2018年11月01日　 福祉保健局

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分（回収命令及び報告命令）について

都は本日、以下の事業者に対し「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）」第70条第1項の規定に基づく「回収命令」及び第69条第4項の規定に基づく「報告命令」を行ったので、お知らせします。

1　対象事業者

• 氏名
  ●●●株式会社（代表取締役　●●●）
• 住所
  東京都●●●

2　概要

対象事業者は、化粧品製造販売業及び化粧品製造業の許可を受けていないにもかかわらず、これらの許可証を偽造した上で、「MEDULLA（シャンプー及びリペア）」他4品目の化粧品を製造販売した。
このことは、法第12条第1項、第13条及び第62条において準用する第55条の規定に違反する。このため、法第70条第1項の規定に基づき、当該品の販売・授与の中止及び回収を命じるものである。
また、都の調査に対し、製造販売した製品の数量等を過少に報告したり、実際の製造者に関する回答を拒否しており、事実関係を正確に把握できない。保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため速やかに措置を講ずる必要があることから、法第69条第4項の規定に基づき、必要な許可を受けることなく製造販売した品目、数量等について、あらためて正確に調査し報告するよう命じるものである。

3　回収命令の内容

以下の5品目について、速やかに販売・授与の中止及び回収を行うとともに、平成30年11月30日（金曜日）までに東京都知事宛、回収終了報告書を提出すること。

1. MEDULLA（シャンプー及びリペア）
2. キュンキュン　シャンプー
3. シアバター　50s
4. 神水
5. アロマボディ　シャンプー

4　報告命令の内容

現在までに製造販売したすべての製品について、「製品名、製造した者の氏名・住所、製造場所、製造販売数量、販売先」を正確に調査の上、平成30年11月8日（木曜日）までに東京都知事宛、文書により報告すること。

※参考　製品外観（PDF：142KB）
※別添　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抜粋）（PDF：223KB）

問い合わせ先 福祉保健局健康安全部薬務課 電話　03-5320-4519